2024年4月17日

最新长期研究数据显示：重组带状疱疹疫苗欣安立适能够为50岁及以上成人提供超过10年的高效保护

研究终期数据显示，50岁及以上受试者接种重组带状疱疹疫苗后，6至11年的总体保护效力达到79.7%¹
受试者在初次接种后的第11年，疫苗保护效力仍高达82.0%¹
研究随访期间未发现新的疫苗安全性问题¹

葛兰素史克（GSK）宣布ZOSTER-049长期随访III期临床研究取得积极结果，这项研究对初次接种欣安立适（重组带状疱疹疫苗）的受试者进行了约11年的随访。最终数据显示，欣安立适（重组带状疱疹疫苗）在50岁及以上成人中的带状疱疹保护效力超过10年。分析数据将于2024年4月27日至30日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲临床微生物学与感染病学会（ESCMID）年会上发布¹。

ZOSTER-049是针对50岁及以上成人的两项III期临床试验（ZOE-50和ZOE-70）的扩展研究，主要结果包括¹：

50岁及以上成人在接种疫苗后，第6年至第11年期间累积的疫苗效力（VE）为79.7%（95% CI 73.7–84.6）
第11年时，50岁及以上成人中的疫苗保护效力为82.0%（95% CI 63.0–92.2），显示疫苗接种后每年的保护效力维持在较高水平。
从疫苗接种后第 6 至 11 年间，≥70 岁的成年人疫苗保护效力为 73.1%（95% CI 62.9–80.9），显示疫苗在所有年龄组中均观察到较高的保护效力

西班牙瓦伦西亚社区健康和生物医学研究促进基金会（FISABIO）首席研究员Javier Díez-Domingo博士表示：“这些最终数据充分表明了欣安立适（重组带状疱疹疫苗）为50岁与70岁及以上成人群体提供超过10年的持久高效保护。人类免疫系统随着年龄的增长而自然衰退，带状疱疹等感染性疾病对成年人构成了不容忽视的健康威胁。这些数据彰显出我们在长期有效预防带状疱疹方面所取得了显著成果。”

葛兰素史克全球高级副总裁、疫苗研发负责人Philip Dormitzer表示：“最新数据远远超越了常规临床试验所设定的长期随访期限，深入追踪了部分受试者在步入70岁、80岁甚至90多岁时，重组带状疱疹疫苗所提供的保护效力。随着重组带状疱疹疫苗逐渐被全球不同国家纳入免疫规划，这些数据无疑为疫苗的长期保护效力提供了强有力的证据，这也为各国制定与实施公众免疫策略提供了更强大的信心。”

在全球范围内，三分之一的人在一生中会受到带状疱疹的影响^2,3,4,5。多种因素都可能增加罹患带状疱疹的风险，包括年龄的增长、免疫缺陷和免疫抑制⁶，以及慢性阻塞性肺病、糖尿病和哮喘等慢性疾病⁷。

皮疹是带状疱疹典型的临床症状，常在胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱⁸，其相关性疼痛通常被描述为隐痛、灼热、刺痛或电击样疼痛²。出现皮疹后，高达30%患者可能并发带状疱疹后神经痛（PHN）⁹，这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年²。此外，带状疱疹还给医疗健康系统和社会带来了沉重的负担。据统计，高达57%的患者因该疾病而平均缺勤9.1天¹⁰。

我们将继续评估长期数据，并在特定人群，包括带状疱疹风险最高的人群中，进行与疫苗效力、免疫原性和安全性相关的真实世界证据研究，以评估他们是否具有加强免疫的潜在需求。

关于ZOSTER-049临床试验¹

ZOSTER-049是基于两项关键III期临床试验(ZOE-50和ZOE-70)的一项开放标签、长期随访研究。该研究评估了ZOE-50和ZOE-70研究结束后6年内疫苗在50岁及以上成人中的保护效力、安全性和免疫原性，受试人群总随访时间约11年。

ZOSTER-049研究覆盖5大洲的18个国家/地区，受试者超过7000名，分为疫苗接种组与历史对照组。

在ZOSTER-049研究的随访期内，未发现新的安全性问题。研究者未观察到与RZV 疫苗接种有因果关系的严重不良事件。在50岁及以上的成人中，RZV最常报告的不良反应是注射部位疼痛、肌痛、疲劳和头痛。这些反应大多为轻微至中度，通常持续不到三天¹¹。

关于带状疱疹

带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起，这种病毒与引起水痘的为同一种病毒²。大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着水痘-带状疱疹病毒¹⁴，因此有患带状疱疹的风险⁸。随着年龄增长，人体免疫功能逐渐降低，罹患带状疱疹的风险增加²。

关于欣安立适^®

欣安立适^®（重组带状疱疹疫苗或RZV）是一种非活、重组亚单位疫苗，用于50岁及以上成人的带状疱疹预防。这款疫苗结合了抗原糖蛋白E和AS01_B佐剂系统，可能帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降，有助于保护50岁及以上成人免受带状疱疹的侵袭^13,14。重组带状疱疹疫苗不适用于预防原发性水痘。在一些国家，RZV已获批用于18岁及以上带状疱疹风险增加群体。RZV的使用应符合监管机构的建议和当地市场产品标签。

References

[1] Diez-Domingo J, et al. Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Abstract presented at European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID); 27–30 April 2024, Barcelona, Spain.

2 Harpaz R, et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.

3 Australian Institute of Health and Welfare. Shingles in Australia. Available at: https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspxhttps://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx Last Accessed: April 2024.

4 Lee C, et al. Lifetime risk of herpes zoster in the population of Beijing, China. Public Health Pract (Oxf). 2023;5:100356.

5 Curran D, et al. Meta-Regression of Herpes Zoster Incidence Worldwide. Infect Dis Ther. 2022;11(1):389-403.

6 Chen S-Y, et al. Incidence of herpes zoster in patients with altered immune function. Infection. 2014; 42: 325–334.

7 Marra F, et al. Risk Factors for Herpes Zoster Infection: A Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis 2020;7(1):ofaa005.

8 Mueller, N.H., et al. Varicella zoster virus infection: clinical features, molecular pathogenesis of disease, and latency. Neurologic clinics. 2008;26(3):675-97.

9 Kawai, K., et al. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ open. 2014;4(6).

10 Rampakakis E, Stutz M, Kawai K, Tsai TF, Cheong HJ, Dhitavat J, et al. Association between work time loss and quality of life in patients with Herpes Zoster: a pooled analysis of the MASTER studies. Health and Quality of Life Outcomes. 2017;15(1).

11 Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE): Use of Recombinant Zoster Vaccine in Immunocompromised Adults Aged ≥19 Years. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/recombinant-zoster-immunocompromised.html. Last Accessed: April 2024

12 Johnson, R.W., et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic advances in vaccines. 2015;3(4):109-20.

13 Cunningham, AL, et al. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. New England Journal of Medicine. 2016;375(11):1019-32.

14 The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.