最新研究数据显示，重组带状疱疹疫苗欣安立适®对中国50岁及以上成人具有100%保护效力
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- 在这项随机临床试验中，接种了欣安立适®（重组带状疱疹疫苗）的受试者无一出现带状疱疹病例[1]。
- 这是重组带状疱疹疫苗在中国开展的首个保护效力研究的数据。
- 该试验中疫苗的安全性和保护效力数据与GSK此前两项关键性III期临床试验ZOE-50和ZOE-70保持一致[1]。
葛兰素史克（GSK）近日宣布，欣安立适®（重组带状疱疹疫苗）中国的首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验（ZOSTER-076），该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。研究共入组约6000名受试者，以1:1的比例随机分配至重组带状疱疹疫苗组和安慰剂组，进行观察者盲法试验。重组带状疱疹疫苗组的受试者未报告任何一例带状疱疹病例，而安慰剂组为31例 [1]。
最新结果与重组带状疱疹疫苗此前两项关键性III期临床试验（ZOE-50和ZOE-70）的研究结果保持一致。试验结果表明，在接种疫苗后约4年随访期间[2][3]，欣安立适®对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力为97%[2]。在该试验中观察到的安全性与疫苗的既往安全性特征保持一致[1]。新的研究数据有效补充了现有证据，进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力与安全性特征[1]。
在全球范围内，超过90%的成人体内潜伏有水痘-带状疱疹病毒(VZV)[4][5]，病毒多隐匿于神经系统中。随着年龄增长，病毒可能会被再激活，并引发带状疱疹[8][9]。中国65岁及以上的人口数量正在迅速增长，人口占比预计将从2000年的6.8%升至2050年的23.6%[6]。据估计，中国每年约有600万带状疱疹病例[6]，随着人口老龄化的加剧，这一数字预计将进一步增长。
2019年，重组带状疱疹疫苗首次在中国获批上市，用于预防50岁及以上成人带状疱疹。这项上市后试验旨在满足监管机构的要求，评估两剂重组带状疱疹疫苗对中国成人的带状疱疹保护效力和安全性。试验进一步证实了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力，无论人群的性别、地域以及血统/种族。
该IV期临床试验的数据将于今年下半年提交至同行审评的医学期刊并公开发表。
关于ZOSTER-076临床试验
ZOSTER-076 是一项 IV 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估重组带状疱疹疫苗对中国 50 岁及以上成人的带状疱疹（HZ）保护效力以及疫苗的免疫原性和安全性。受试对象接种两剂重组带状疱疹疫苗[1]。
这项临床试验于2021年至2023年间开展，入组约6000名成人（调整暴露集n= 5956）。疫苗保护效力为100% (95% CI: 89.82%-100.00%)，（重组带状疱疹疫苗组的HZ发病率为0/1000人年，而安慰剂组的HZ发病率为8.2/1000人年（p<0.0001）[1]）。在该试验中观察到的安全性与疫苗既往的安全性特征保持一致[1]。
关于带状疱疹
带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起，这种病毒同样能引起水痘[7]。在全球范围内，大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着水痘-带状疱疹病毒，因此有患带状疱疹的风险[4][5]。随着年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，从而增加了患带状疱疹的风险[4][5][7][8][9]。免疫抑制或免疫系统缺陷的人群同样有患带状疱疹的风险[10]。
带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱[7]。带状疱疹相关性疼痛通常被描述为隐痛、灼热、刺痛或电击样疼痛[9]。患者可能并发带状疱疹后神经痛（PHN），这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年[9]。PHN是带状疱疹最常见的并发症，发病率占带状疱疹患者的5%-30%，与患者的年龄相关[11]。
关于欣安立适®
重组带状疱疹疫苗（RZV）欣安立适®是一种非活、重组亚单位-佐剂疫苗， 获批用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。这款疫苗结合了重组抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统，可能帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降，有助于保护50岁及以上成人免受带状疱疹的侵袭带来的挑战[12][13]。重组带状疱疹疫苗不适用于预防原发性水痘。
参考文献
[1] GSK data on file.
[2] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96
[3] Cunningham AL, Lal H, Kovac M, et al. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016;375(11):1019-1032. doi:10.1056/NEJMoa1603800.
[4] Bollaerts K et al. A systematic review of varicella seroprevalence in European countries before universal childhood immunization: deriving incidence from seroprevalence data. Epidemiol Infect 2017;145:2666–2677
[5] Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health 2015;15:466.
[6] Zhang Z et al. The incidence of herpes zoster in China: A meta-analysis and evidence quality assessment. Hum Vaccin Immunother. 2023;19(2):2228169
[7] Mueller, NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics, 2008; 26;675-697.
[8] Johnson RW et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109-120
[9] Harpaz R et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.
[10] Huang C-T et al. Association Between Diabetes Mellitus and the Risk of Herpes Zoster: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab 2022;107:586–597
[11] Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJSystematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspectiveBMJ Open 2014;4:e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
[12] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017;16:7;661-670
[13] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
