葛兰素史克带状疱疹疫苗欣安立适正式上市,用于50岁及以上成人预防带状疱疹

欣安立适正式上市,填补国内带状疱疹疾病预防空白,助力实现“健康中国2030”

葛兰素史克(伦敦证券交易所 /纽约证券交易所:GSK)今天宣布,带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。

欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗,分两剂肌肉注射。它是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一,也是目前国内唯一已上市的重组带状疱疹疫苗,有效填补了中国带状疱疹疾病预防领域的空白,进一步扩大了我国的疫苗预防疾病体系。

带状疱疹因水痘-带状疱疹病毒再激活而引起。几乎所有50岁及以上成人都曾感染过水痘-带状疱疹病毒,并可能随年龄增长而重新激活1

复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华强调:“带状疱疹除了会在身体单侧出现成群的水疱,令人饱受皮疹之苦外,最常见的并发症是带状疱疹后神经痛2,会导致灼烧、电击、刀刺般疼痛1,急性期疼痛可能更甚于分娩阵痛、慢性癌痛等3,严重影响生活质量,明显扰乱患者睡眠、情绪,影响工作和日常生活,严重可导致精神障碍和抑郁2。带状疱疹前驱期无皮损仅有疼痛时诊断较为困难,且目前带状疱疹治疗方法有限,接种疫苗是预防带状疱疹的有效措施1,2,4。”

欣安立适采用水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)和专利佐剂系统 AS01B,能够产生强而持久的免疫应答。在全球18个国家和地区的临床试验中,欣安立适显示出高达90%以上的带状疱疹保护效力,有效降低了50岁及以上人群发生带状疱疹的风险5,6

GSK全球疫苗高级副总裁兼首席医学官Thomas Breuer博士表示:“欣安立适能够帮助人们克服随年龄增长而出现的免疫功能下降。很高兴看到这一创新疫苗能够在中国上市,帮助公众降低这一令人痛苦的疾病所带来的负担。”

据统计,我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为156万7。随着中国加速进入老龄化社会,我国带状疱疹疾病负担日益严重。《“健康中国2030”规划纲要》将健康老龄化作为重要战略目标,推进一系列老年健康促进行动8。同时,我国还提出构建强大的公共卫生体系,强调疫苗对于人民群众健康的重要性。

北京市预防医学会会长邓瑛表示:“中老年人感染性疾病发病风险高,疾病负担重,重组带状疱疹疫苗是国内目前唯一一个专门针对中老年群体的疫苗。它的快速引进和上市,对维护中老年人的健康功能和提高中老年人健康水平有重要意义。”

GSK副总裁、中国处方药和疫苗总经理齐欣表示:“欣安立适快速获批上市,充分体现了我国对重要新型预防和治疗方案的高度重视。我相信欣安立适的到来,将有助于提升我国成人预防接种意识,更好地应对疾病挑战,从而提升全民健康素养。作为全球领先的疫苗企业,葛兰素史克将始终秉持着为人们‘做得更多、感觉更舒适、生活更长久’的理念,让更多创新疫苗以更快的速度来到中国,并积极携手各方合作伙伴,助力中国免疫事业发展,为‘健康中国2030’的建设贡献力量。”

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关于带状疱疹

带状疱疹因水痘-带状疱疹病毒再激活而引起,通常表现为一种出现在身体单侧疼痛、瘙痒的皮疹。感染过水痘-带状疱疹病毒的人之后发生带状疱疹的风险较高,年龄增长和免疫功能下降是带状疱疹发病的主要危险因素9。带状疱疹常见的并发症包括持续的带状疱疹后神经痛(PHN, 发生在高达30%的带状疱疹病例中)10,瘢痕、眼部并发症、继发感染以及神经麻痹。PHN患者常伴情感、随眠及生活质量的损害,45%的PHN患者出现焦虑、抑郁、注意力不集中等。有研究报道,60%的患者曾经或经常有自杀想法11

我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为156万7。老年人以及患有免疫功能低下疾病的患者罹患带状疱疹的风险最高。超过99%的50岁及以上人群曾感染水痘-带状疱疹病毒。据估计,大约三分之一的人在一生中会患带状疱疹1,12。人们患带状疱疹和带状疱疹后神经痛等并发症的风险在50岁以后会增加13。大约三分之一的人在一生中会患带状疱疹,但在85岁及以上人群中,大约二分之一的人会患带状疱疹12

关于欣安立适

欣安立适(重组带状疱疹疫苗)是一种重组亚单位佐剂(AS01B)疫苗,有助于50岁及以上成人预防带状疱疹。这种疫苗结合了抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统,旨在产生强而持久的免疫应答,帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降13

欣安立适通过两剂肌肉注射。它是目前唯一一个可以增强免疫应答,克服免疫功能下降和免疫系统缺陷的带状疱疹疫苗。

发表于《新英格兰医学杂志》的两项独立三期临床研究(ZOE-50 和 ZOE-70)证实, 欣安立适对所有研究年龄组显示出高达90%以上的带状疱疹保护效力5,6

欣安立适上市后,三次获得国际盖伦奖,该奖项旨在肯定医疗产品和医疗器械创新领域所取得的卓越成就,以及对改善人类健康所作的贡献,受到业界广泛认可。

关于欣安立适的重要安全信息

  • 如果对欣安立适的活性成份或任何辅料成份过敏,则不应接种欣安立适。
  • 最常见不良反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀、肌肉疼痛、疲乏、头痛、寒颤、发热和胃肠道症状。
  • 接种欣安立适疫苗可能不能对所有人产生保护作用。
  • 向您的医疗保健专业人士咨询欣安立适的风险和获益。只有医疗保健专业人士才能决定欣安立适是否适合您。

欣安立适不能用于预防水痘。

此医学产品需被严格监测以识别最新的安全信息。医疗保健专业人士要报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应,请参阅处方信息。

 

关于GSK

GSK是一家以科学为导向的全球医疗保健公司,旨在帮助人们能够做到更多、感觉更舒适、生活更长久。如需更多信息,请访问www.gsk.com

 

媒体问询:

Joanna Zhu Joanna.x.zhu@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

参考文献:

1. Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF, Advisory Committee on Immunization Practices Centers for Disease C, Prevention. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2008; 57(RR-5): 1-30; quiz CE2-4.

2. 中国医师协会皮肤科医师分会带状疱疹专家共识工作组. 带状疱疹中国专家共识. 中华皮肤科杂志 2018; 51(6): 403-8.

3. Katz, Joel & Meizack, R..(2011). The McGill Pain Questionarie: Development, Psychometric properties, and usefulness of the long form, short from, and short form-2. Handbook of Pain Assessment. 45-66.

4. 蒋蔚, 李贵文, 徐勇, et al. 基于健康管理大数据平台分析宜昌市城区2016-2017年带状疱疹流行特征. 中国疫苗和免疫 _2019; 25(04): 432-5.

5. Lal, H., et al. (2015). "Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults." N Engl J Med 372(22): 2087-2096.

6. Cunningham, A. L., et al. (2016). "Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older." N Engl J Med 375(11): 1019-1032.

7. Li, Y., et al. (2016). "Disease Burden Due to Herpes Zoster among Population Aged >/=50 Years Old in China: A Community Based Retrospective Survey." PLoS One 11(4): e0152660.

8. 中共中央 国务院. 健康中国2030规划纲要. http://www.gov.cn/xinwen/2016-10/25/content_5124174.htm.

9. Shingles (Herpes Zoster) Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention, May 1st 2014. Available at: www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html. Last accessed: March 2020.

10. Kawei K et al. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open 2014;4(6):e004833.

11. 带状疱疹后神经痛诊疗共识编写专家组 (2016). "带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识." 中国疼痛医学杂志22(3): 161-167.

12. Brisson et al. Epidemiology of varicella zoster virus infection in Canada and the United Kingdom. Epidemiol. Infect. (2001), 127, 305±314.

13. The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.