ViiV Healthcare公布多替拉韦/拉米夫定三年研究数据,证实在初治HIV-1成人患者中,其长期病毒抑制效果不亚于三药方案

英国伦敦,2020年10月5日——由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare今天在2020年格拉斯哥HIV药物疗法会议上公布了两项III期研究(GEMINI 1&2)的三年研究数据。数据显示,在先前没有接受过治疗(初治)的HIV-1成人患者中,与多替拉韦+两种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)、富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨(TDF/FTC)的三药方案相比,多替拉韦+拉米夫定的双药方案(2DR)继续显示出非劣效性、高耐药基因屏障和可比安全性。1

GEMINI研究项目首席研究员、布宜诺斯艾利斯大学医学院传染病教授、Fundación Huésped机构科学总监、医学博士Pedro Cahn表示:“这些长期研究数据证实了基于多替拉韦的两药方案在HIV治疗领域占据着正确的地位。与多替拉韦+TDF/FTC的三药方案相比,多替拉韦+拉米夫定的两药方案继续显示出长期非劣效性,同时还具有病毒抑制以外的获益。虽然各实验组的总体不良事件发生率相似,但两药方案的药物相关不良事件更少。希望证明基于多替拉韦的两药方案能长期有效地治疗初治HIV成人患者的临床医生,现在有证据证明该治疗方案确实有以上效力。”

两项研究的汇总分析显示:治疗第144周时,在快照分析-意向性治疗暴露(ITT-E)人群中,多替拉韦/拉米夫定的治疗组有82%(584/716)的患者血浆中HIV-1 RNA<50拷贝/毫升,多替拉韦+TDF/FTC治疗组为84%(599/717),疗效显示出非劣效性(校正后的差异:-1.8 [95%置信区间:-5.8%, 2.1%])。安全性和耐受性结果与之前的数据一致。1,2

ViiV Healthcare研发负责人、医学博士Kimberly Smith表示:“在全球范围内,50岁及以上的HIV病毒携带者人数正在不断增长,这从侧面印证了抗逆转录病毒疗法的疗效,其成功地将HIV转化为一种慢性病。然而,HIV病毒携带者的寿命延长意味着他们需要多年服用各种药物,而且我们了解到,许多HIV病毒携带者都希望能够在控制病毒的前提下尽可能减少药物服用量。两药疗法的优势正在逐渐显现:经过三年的治疗研究,多替拉韦+拉米夫定的双药方案已经显示出持续的疗效和耐受性,人们将能够通过比三药疗法更少的药物来维持病毒抑制。”

多替拉韦+拉米夫定继续显示出对治疗引起的耐药性的高基因屏障。在多替拉韦+拉米夫定的治疗组中,研究方案定义的确认病毒学退组(CVW)的患者百分比为1.7%(12/716),多替拉韦加TDF/FTC治疗组为1.3%(9/717)。1这些患者均未出现因治疗引起的耐药突变。接受多替拉韦/拉米夫定两药疗法治疗的1例非CVW患者在中止研究前出现不遵从治疗方案导致的M184V和R263R/K耐药突变反应。

两个治疗组的总体不良事件(AE)发生率相似,与多替拉韦+TDF/FTC治疗组的患者相比,多替拉韦/拉米夫定治疗组的药物相关不良事件发生率较低(27% [192/717]与20% [146/716])。研究过程中,有4例患者死亡(多替拉韦/拉米夫定治疗组为3/716例,多替拉韦+TDF/FTC治疗组为1/717例),所有死亡病例均被认为与研究药物方案无关1。研究结果显示了多替拉韦/拉米夫定两药方案对长期保持骨骼和肾脏健康的潜力:骨骼和肾功能标志物的基线后变化表明,多替拉韦/拉米夫定治疗组优于多替拉韦+TDF/FTC治疗组,并持续至实验第144周。1

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媒体问询:

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【参考资料】

[1]Cahn P.,Sierro Madera J., Arribas J, et al. Durable efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection – 3-year results from the GEMINI studies. Presented at HIV Glasgow 2020. 

2 Cahn P., Sierro Madera J., Arribas J, et al.  Durable efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection - 96-week results from the GEMINI studies. Presented at the 10th International AIDS Conference on HIV Science (IAS 2019), 21-24th July 2019, Mexico City, Mexico.