美国FDA批准葛兰素史克Arexvy疫苗——全球首款针对老年人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗

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  • 此次突破性批准首次为60岁及以上的成人提供针对呼吸道合胞病毒相关疾病的保护
  • 此次批准是基于AReSVi-006关键性III期试验积极结果，数据显示：该疫苗对患有基础疾病的老年人以及罹患重度RSV疾病的老年人有显著保护效力
  • 美国计划在2023/24年RSV流行季之前上市该疫苗

 

发布：2023年5月3日，英国伦敦

葛兰素史克（GSK）今日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂化）用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。

GSK首席科学官Tony Wood表示：“今天是我们努力降低因RSV所产生的相关严重疾病负担的转折点。Arexvy是首款获批用于老年人的RSV疫苗，扩大了GSK行业领先的疫苗产品管线，每年保护数百万人免受疾病感染的侵害。我们现在的重点是确保美国符合接种条件的老年人能够尽快获得该疫苗，并在其他国家推进监管审批。”

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。在美国，每年约有17.7万名65岁及以上的成年人因RSV感染住院，其中约有1.4万人死亡。[1],[2],[3] 老年人（包括患有糖尿病和慢性心肺疾病等基础疾病的人群）罹患重度RSV疾病的风险更高，且该群体在因RSV疾病住院的患者中占大多数[4]。

美国医疗集团协会（AMGA）主席John Kennedy博士补充说到：“几十年来，AMGA和医疗保健机构一直在积极寻找增强成人免疫的方法。因此，我们很高兴能为患者提供呼吸道合胞病毒疫苗这一全新疾病预防选择。有了这款疫苗，60岁及以上的美国人，尤其是患有慢性阻塞性肺病、哮喘或慢性心力衰竭等基础疾病患者，将可以通过接种疫苗来预防因RSV造成的潜在严重后果。”

美国FDA此次批准是基于GSK具有里程碑意义的AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）关键性III期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%，具有显著的统计学和临床意义（96.95% CI，57.9-94.1，7/12,466人（疫苗组）相较于40/12,494人（对照组）），达到临床试验主要终点。此外，在至少患有一种基础疾病的老年人中，如心血管疾病和内分泌代谢疾病，该疫苗的保护力为94.6%（95% CI，65.9-99.9，1/4,937人（疫苗组）相较于18/ 4,861人（对照组））。对于重度RSV-LRTD患者（即因RSV-LRTD妨碍日常活动的患者），其保护效力为94.1%（95% CI，62.4-99.9，1/12,466人（疫苗组）相较于17/12,494人（对照组））。

该疫苗的耐受性和安全性数据良好。研究中观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。

2023年6月，美国免疫实践咨询委员会（ACIP）将对Arexvy疫苗在美国市场的使用提出建议，该疫苗将在2023/24年RSV流行季（通常在冬季之前）向老年人提供接种。

2023年4月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）给出积极反馈，推荐将该疫苗用于预防60岁及以上成人因RSV引发的下呼吸道疾病。预计欧洲监管机构将在未来数月内做出最终审核决定，同时日本和其他几个国家的监管审查也在同步进行中。

 

关于Arexvy疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂化）

呼吸道合胞病毒疫苗（佐剂化）包含重组的融合前构象的RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和GSK专有佐剂AS01E。

在美国，Arexvy疫苗获批用于预防60岁及以上人群的RSV-LRTD。目前，GSK的老年人RSV疫苗在美国以外地区尚未获批。拟定的商品名称仍需获得美国以外市场监管部门的批准。

一项旨在将可能受益于RSV疫苗接种的人群扩大到50-59岁成年人（包括有基础疾病的受试者）的临床试验正在进行且受试者已经招募完毕。预计2023年会有结果，同时还会有AReSVi-006 III期保护效力试验和AReSVi-004免疫原性试验等结果。这些试验将继续评估每年接种的程序以及接种一剂疫苗后覆盖多个流行季的保护效力/免疫原性的可能性。另外两项流感疫苗联合接种的临床试验结果也有望在2023年6月的免疫实践咨询委员会（ACIP）会议前公布。

GSK专有的AS01佐剂系统包含QS-21 STIMULON佐剂。该佐剂由Agenus Inc.全资子公司Antigenics Inc.授权。

请参阅完整的美国处方信息：https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF

 

关于老年人群体中的RSV

RSV是一种常见的具有传染性的病毒，可影响肺部和呼吸道。老年人罹患重度RSV疾病的风险很高，部分原因是年龄增大，免疫力下降，患有基础疾病的老年人罹患重症的风险更大。RSV感染会加重病情，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。每年，美国约有17.7万名65岁及以上的成年人因RSV感染住院，其中约有1.4万人死亡[3]。 数据表明，60岁及以上的成年人因重度RSV感染导致住院的风险更高[5],[6] 。相较于没有基础疾病的成人，有基础疾病的成年人在RSV感染后更有可能就医，且住院率也更高。

 

关于GSK

葛兰素史克作为一家全球生物医药公司，以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病” 为我们的愿景和使命。如需更多信息，请访问gsk.com/company。

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参考文献

 

[1] Centers for Disease Control and Prevention. RSV Transmission. Accessed March 2023. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html

 

[2] National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory Syncytial Virus in Older Adults: A Hidden Annual Epidemic. 2016. Accessed March 2023. Available at: https://www.nfid.org/wp-content/uploads/2019/08/rsv-report.pdf.

 

[3] Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749-59.

[4] Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Accessed March 2023. Available at: www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

 

[5] Tseng HF, Sy LS, Ackerson B, et al. Severe morbidity and short- and mid- to long-term mortality in older adults hospitalized with respiratory syncytial virus infection. J Infect Dis. 2020;222(8):1298-1310. doi:10.1093/infdis/jiaa361.

[6] Belongia EA, King JP, Kieke BA, et al. Clinical features, severity, and incidence of RSV illness during 12 consecutive seasons in a community cohort of adults ≥60 years old. Open Forum Infect Dis. 2018;5(12):ofy316. doi:10.1093/ofid/ofy316.