葛兰素史克Daplusiran/Tomligisiran序贯Bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎，在华获批开展临床
近日，葛兰素史克（GSK）宣布旗下两个创新药管线，Daplusiran/Tomligisiran和Bepirovirsen，继成功纳入上海创新药临床试验审评审批试点项目后，于2024年11月20日获得国家药品监督管理局药品审评中心批准临床。
2024年7月，国家药品监督管理局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。上海市政府于同月印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》等文件，助力创新药械研发上市。Daplusiran/Tomligisiran和Bepirovirsen研究试验的成功获批不仅是GSK积极响应政策号召、深度参与中国医药创新生态建设的有力实践，更是GSK合力加速推动创新研发、惠及更多慢性乙型肝炎患者，助力实现 “健康中国2030” 的又一印证。
复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授表示：“非常高兴可以看到B-UNITED研究成功纳入上海临床试验审评审批试点项目，从既往研究数据来看，我们非常期待两药的序贯治疗方案能够为患者带来全新的治疗选择，向着实现 ‘功能性治愈’这一目标更进一步。期待在相关政策推动下，B-UNITED临床研究能够尽快开展，让更多患者早日获益于医学创新带来的突破性成果。”
当前，慢性乙型肝炎病毒感染仍是我国重大公共卫生问题之一。过去三十年，我国在降低乙肝发病率方面取得了显著进展，但由于我国感染人群基数较大，在消灭乙肝方面仍面临重大挑战。数据显示，截至2022年我国慢性HBV感染者接近8000万。1慢乙肝感染疾病进展可导致肝硬化、失代偿性肝病、终末期肝病、肝细胞癌（HCC）等危及生命的并发症，给患者和社会造成了巨大的负担。中国国家癌症中心发布数据显示，2022年全国原发性肝癌发病人数和死亡人数分别位居各种癌症的第4位和第2位。2
在中国，GSK始终关注未被满足的治疗需求，持续推动创新疗法的研发与落地。作为乙肝和抗病毒治疗领域的领导者，GSK不断拓展乙肝治疗边界，重新定义慢性乙型肝炎的治疗模式。
副总裁、GSK中国总经理余慧明表示：“GSK深刻地感受到近年来中国政府在药物创新研究方面的政策支持，中国已成为全球医药创新的沃土。我们期待B-UNITED研究能够在中国尽快启动，并以高质量、高标准圆满完成。未来，在肝病及抗病毒治疗领域，GSK将继续用实际行动加速创新疗法引入中国，为‘没有乙肝的未来’而不断奋斗。”
关于功能性治愈
目前慢性乙型肝炎的标准治疗以核苷（酸）类似物为主，许多患者需要终身治疗来控制病毒复制，因此迫切需要能够实现功能性治愈的疗法。慢性 HBV 感染的功能性治愈定义为停止治疗后HBsAg持续阴性，伴或不伴抗-HBs出现，HBV DNA低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常。3
关于B-UNITED研究
B-UNITED是一项IIb期多中心、随机、部分安慰剂对照、双盲临床试验，旨在评估Daplusiran/Tomligisiran 序贯 Bepirovirsen 治疗在接受核苷（酸）类似物（NUC）背景治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者中的安全性和有效性。
关于Bepirovirsen
Bepirovirsen 是一款反义寡核苷酸（ASO）创新药物。Bepirovirsen 已于2021年获得中国药品审评中心的突破性疗法认证，并于2024年获得日本厚生劳动省的“SENKU（先驱）指定”以及美国FDA授予的“Fast track”（快速通道）资格。4目前Bepirovirsen正处于三期临床研究阶段。
关于Daplusiran/Tomligisiran
Daplusiran/Tomligisiran（GSK5637608, DAP/TOM）则是一种小干扰RNA（siRNA）疗法。DAP/TOM于 2021年获得国家药品审评中心突破性疗法认定。
关于GSK
葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com
参考文献：
1.The Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, cascade of care, and prophylaxis coverage of hepatitis B in 2022: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023, 8(10): 879-907
2.中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司. 原发性肝癌诊疗指南（2024年版）[J]. 中国实用外科杂志,2024,44(4):361-386.
3.慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）
4.GSK press release 2024 August 28: Bepirovirsen granted SENKU designation in Japan for chronic hepatitis B
