Blenrep（注射用玛贝兰妥单抗）联合治疗方案在中国受理并适用优先审评审批程序用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤
- 此次注册申请的提交是基于III期头对头DREAMM-7研究的数据，该研究显示了具有统计学意义的显著疗效，包括总体生存期
- 如获批准，Blenrep（注射用玛贝兰妥单抗）联合治疗方案有望重新定义首次复发或之后的多发性骨髓瘤的治疗
- 继在美国基于DREAMM-7和DREAMM-8获得申报受理后，Blenrep（注射用玛贝兰妥单抗）联合治疗方案针对该适应症于今年获得第7项主要注册申报受理
葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK）12月9日宣布，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理Blenrep（注射用玛贝兰妥单抗）联合硼替佐米和地塞米松（BVd）用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤的新药申请（NDA）。今年早些时候，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了此新药申请（NDA）适用优先审评审批程序，并将BVd联合治疗方案纳入突破性治疗药物程序，1该程序旨在加速研发可能显著优于现有疗法的研究性药物。2
GSK高级副总裁、全球肿瘤研发负责人 Hesham Abdullah 表示：“这一注册申报得到受理并获得优先审评，标志着我们在将Blenrep联合治疗方案带给中国患者的工作上取得了重大进展。多发性骨髓瘤患者亟需（尤其是在首次复发时）能够改善结局的新疗法。DREAMM-7研究显示了具有统计学意义的显著疗效（包括总生存期）。这可能会重新定义针对该患者群体的疗法。”
基于DREAMM-7和DREAMM-8的研究结果，这是注射用玛贝兰妥单抗联合治疗方案在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面在今年获得的第7项主要注册申报受理。2024年，Blenrep联合治疗方案已在美国3、欧盟4、日本5（优先审评）、英国、加拿大和瑞士（DREAMM-8优先审评）获得注册申报受理。
该申请基于III 期头对头 DREAMM-7 研究的中期结果，该研究已达到其主要终点。该研究显示，相较于达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd），BVd 在复发或难治性多发性骨髓瘤中的无进展生存期（PFS）上显示出具有统计学差异和临床意义的改善。在随后计划的中期分析中，DREAMM-7 研究达到了关键的次要终点——总生存期（OS），结果显示，相较于标准疗法 DVd，BVd显著降低了死亡风险。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是全球第三大常见血液恶性肿瘤，通常被认为是可治疗但不可治愈的疾病。6,7全球每年多发性骨髓瘤新确诊病例超过约 180,000 例。8多发性骨髓瘤通常会对以往治疗产生耐药，因此对新型治疗选择有迫切需求。8在中国多发性骨髓瘤是一个日益受到关注的健康问题，每年新增病例约 30,000 例。9在过去三十年间，其发病率增加了1倍，死亡率增加了 1.5 倍。10这表明了中国患者，特别是那些对现有标准治疗产生耐药的疾病进展的患者对于新型有效治疗选择有迫切需求。11
关于 DREAMM-7
DREAMM-7 III 期临床研究是一项多中心、开放标签、随机化研究，通过与达雷妥尤单抗联合 BorDex 治疗方案比较，评估注射用玛贝兰妥单抗联合 BorDex 治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，这些患者既往接受过至少一种多发性骨髓瘤治疗，并在最近一次治疗期间或其后有记录的疾病进展。
共有 494 名受试者，按 1:1 比例随机分配接受注射用玛贝兰妥单抗联合BorDex 或 达雷妥尤单抗联合 BorDex 治疗。注射用玛贝兰妥单抗给药为2.5mg/kg每三周静脉注射。
主要终点是由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括总生存期（OS）、应答持续时间（DOR）和通过二代测序技术评估的微小残留病（MRD）阴性率。其他次要终点包括总体疾病应答率（ORR）、安全性以及患者报告和生活质量结果。
DREAMM-7 结果于 2024 年 2 月在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上首次公布，9并在 2024 年ASCO 年会上再次分享，并发表于《新英格兰医学杂志》。
关于 Blenrep
Blenrep 是一种抗体偶联药物，由人源化 B 细胞成熟抗原单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F 偶联而成。药物连接子技术由 Seagen Inc.授权；单克隆抗体使用 BioWa Inc.（Kyowa Kirin集团子公司）授权的POTELLIGENT技术生产。
Blenrep作为单药疗法已在中国香港地区获批。关于不良事件的完整列表和重要安全信息，请参阅当地的产品特性汇总。
GSK肿瘤学领域
肿瘤是GSK的新兴治疗领域，我们致力于通过肿瘤免疫学和肿瘤细胞靶向治疗方面的突破，最大限度地提高患者的生存率，目前重点专注于恶性血液病、妇科癌症和其他实体瘤。
关于GSK
葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问gsk.com.
参考文献
1 GSK press release issued 13 September 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) in combination receives Breakthrough Therapy Designation in China for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-in-combination-receives- breakthrough-therapy-designation-in-china-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.
2 China Drug Registration Regulation. Available at: http://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm. Accessed 1 October 2024.
3 GSK press release issued 25 November 2024. Blenrep combinations accepted for review by the US FDA for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combinations-accepted-for-review-by-the-us-fda-for-the-treatment-of-relapsedrefractory- multiple-myeloma/.
4 GSK press release issued 19 July 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in multiple myeloma accepted for review by the European Medicines Agency. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by- the-european-medicines-agency/.
5 GSK press release issued 17 September 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in relapsed/refractory multiple myeloma accepted for regulatory review in Japan. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma- accepted-for-regulatory-review-in-japan/.
6 Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
7 Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676–681.doi: 10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.
8 Global Cancer Observatory. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. Multiple Myeloma fact sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed 1 October 2024.
9 Global Cancer Observatory. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. China fact sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed 12 September 2024.
10 Liu J, Liu W, Mi L, et al. Burden of multiple myeloma in China: an analysis of the Global Burden of Disease, Injuries, and Risk Factors Study 2019. Chin Med J (Engl). 2023;136(23):2834-2838. Published 2023 Dec 5. doi:10.1097/CM9.0000000000002600.
11 Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20). doi:10.1182/blood-2014-11-568923.
12 GSK press release issued 05 February 2024. DREAMM-7 phase III trial shows Blenrep combination nearly tripled median progression-free survival versus standard of care combination in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial- shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/.
