GSK与Medicago新冠佐剂候选疫苗已启动三期临床研究

• 本次研究将在全球招募三万名志愿者
• 美国食品药品监督管理局授予快速通道审评资格

近日， GSK与总部位于加拿大魁北克的生物医药公司Medicago共同宣布，双方已启动添加了GSK大流行佐剂的植物源性2019冠状病毒候选疫苗的三期临床研究。基于二期临床试验中期分析的良好结果，Medicago已获得加拿大和美国的监管机构的许可，在该研究的三期阶段招募健康成年受试者。

Medicago首席执行官兼总裁Takashi Nagao表示：“启动三期临床研究意味着我们距离推出这款全新的2019冠状病毒疫苗仅一步之遥。我们很高兴项目进入到了至关重要的环节，与我们的合作伙伴GSK一起，共同为全球抗击新冠疫情做出贡献。”

GSK疫苗首席医学官Thomas Breuer表示：“能够顺利进入临床后期阶段令我们对该候选佐剂疫苗信心倍增。相信它有潜力在持续抗击新冠疫情的过程中发挥作用。我们期望今年晚些时候能够分享最终结果。“

Medicago的植物源性2019冠状病毒候选疫苗采用了新型冠状病毒样颗粒（CoVLP）技术，由表达为病毒样颗粒（VLPs）的重组S糖蛋白组成，与GSK的大流行佐剂联合接种。两剂3.75μg CoVLP间隔21天接种。

2021年2月17日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）已授予该款佐剂候选疫苗快速通道审评资格。FDA通过快速通道机制促进和加速用于治疗严重疾病且有可能解决无法满足目前医疗需求药物和疫苗的研发和审评。

Medicago首席运营官Carolyn Finkle表示：“FDA此举将有助于我们以更快的速度向市场推出这款疫苗。我们对FDA表示感谢，同时也期望在临床研究、面向紧急使用授权的计划应用和最终的疫苗许可申请流程中继续与FDA保持合作。“

该研究中的三期临床研究是一项事件驱动、随机、观察者设盲、安慰剂对照、双向交叉设计研究，旨在评估与安慰剂相比，佐剂重组CoVLP配方的效力和安全性。此次研究在初期将招募3万名健康成年人（18-64岁），老年人（65岁及以上）和患有伴随疾病的成人受试者。此次研究取得监管许可后将在10个国家进行，其中加拿大和美国将率先开始。同时，该研究还会招募不同种族和民族的男性和女性受试者。

该研究的二期阶段已经接近尾声，研究结果预期将于2021年4月对外公布。

GSK应对新冠疫情的承诺

面对新冠疫情，GSK的应对可谓业界最全面和最完善的之一 ——包括两套潜在的治疗方案，以及正在研发中的候选疫苗。

GSK正以提供佐剂技术的方式与多家机构展开新冠疫苗研发合作。除与Medicago的合作外，我们还与赛诺菲合作研发了一款基于蛋白的佐剂候选疫苗，该疫苗正处于二期临床研究中。同时，与SK Bioscience的合作也在顺利推进中，目前处于初期阶段。SK Bioscience获得了流行病防范创新联盟（CEPI）和比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，用以开发差异化、可负担的新冠疫苗并通过新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）向全球提供疫苗。使用佐剂殊为重要，因为它能降低每剂疫苗所需疫苗蛋白的数量，从而增加疫苗产量，让更多人获得保护。

GSK还与mRNA领域中的领先公司CureVac合作，共同开发下一代多价mRNA新冠疫苗，以期在一款疫苗中解决多种新兴变体的问题。按照计划，GSK将为多达一亿剂的CureVac第一代新冠疫苗提供佐剂支持。

与此同时，GSK也在积极探索新冠肺炎的潜在治疗方案。我们正在与Vir Biotechnology展开合作，共同开发、识别可能被用作新冠肺炎治疗或预防选项的现有以及新的抗病毒抗体。近期，一个独立数据监测委员会曾建议，COMET-ICE临床试验（评估VIR-7831作为存在高住院风险的新冠肺炎成人患者早期治疗中单一疗法的研究，目前处于三期临床阶段）停止招募受试者，因为基于对研究数据的中期分析，VIR-7831已经出现了疗效显著的证据。现在，我们将在美国和其他国家寻求“紧急使用授权”。另外，我们还在评估一种处于研究中的单克隆抗体otilimab是否会对70岁以上且存在自身免疫系统过度反应的新冠肺炎重症患者有所帮助。