GSK 针对老年人群的呼吸道合胞病毒（RSV） 候选疫苗关键临床试验显示对重症保护效力达 94.1%，总体保护效力为82.6%

• 2022国际感染性疾病周上公布的研究数据显示，该候选疫苗对 60 岁及以上成人 RSV相关下呼吸道疾病 (LRTD) 具有积极的总体保护效力和安全性。
• 疫苗对 LRTD 重症患者（1%）、70-79 岁成人（93.8%）以及合并基础疾病的成人 (94.6%) 具有一致性的高保护效力。
• 疫苗对 RSV-A 亚型和 RSV-B 亚型保护效力相似

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) 宣布，其 60 岁及以上成人呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗关键 III 期临床试验获积极结果，已在2022年国际感染性疾病周 (ID week) 上公布。该候选疫苗具有高度有效性，对 RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)总体保护效力达 82.6%（96.95% CI，57.9-94.1，7/12466相较于40/12494），达到该试验主要终点。

在一系列预先指定的次要终点中也观察到了疫苗高保护效力的一致性，有力证实了该候选疫苗可能对最有可能遭受RSV严重后果的人群产生的影响。对重度 RSV相关LRTD（至少有2种下呼吸道感染症状或由研究者评估并由外部裁决委员会确认为重症的 LRTD）的总体保护效力为 94.1%（95% CI, 62.4–99.9，1/12,466 相较于17/12,494)。对于存在合并症如基础心肺和内分泌代谢疾病的受试者，疫苗保护效力为94.6%（95% CI, 65.9–99.9, 1/4,937 相较于 18/4,861)，对 70-79岁成年人保护效力为 93.8%（95% Ci，60.2-99.9，1/4,487相较于 16/4,487）。

该疫苗对 RSV-A 和 RSV-B 亚型 LRTD 具有相似保护效力（84.6%；CI 32.1-98.3，2/12466相较于 13/12494，80.9%；CI 49.4-94.3，5/12466相较于26/12494），与针对这两种病毒亚型产生的强大中和抗体反应一致。

GSK 首席科学官 Tony Wood表示：“这些研究结果确实令人分外振奋，因为历经逾60年研发努力，RSV 仍然是当今没有疫苗可预防的主要传染病之一。我们相信，通过这项关键临床试验证明了疫苗的高保护效力，我们的候选疫苗能够帮助减少全球老年人因 RSV相关疾病所产生的严重负担，包括那些因年龄或基础合并症面临最大风险和严重后果的人群。”

该候选疫苗现出良好的耐受性，研究中观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲倦、肌痛和头痛。

基于III期临床试验数据的疫苗上市申请预计将于2022 年下半年提交。GSK 针对老年人群的 RSV 候选疫苗含重组亚单位融合前 RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和 GSK 专有AS01E 佐剂系统。目前全球尚无获批的 RSV 疫苗。

关于 AReSVi-006 研究

AReSVi-006是一项随机、安慰剂对照、单盲、多国 III 期临床试验，旨在评估一剂次 GSK 佐剂 RSVPreF3 OA 候选疫苗对 60 岁及以上老年人群的保护效力。该试验入组了来自 17 个国家的约 25,000 名受试者。

这项 III 期效力试验是 GSK 开展的 RSV 系列综合研究的一部分。GSK将继续评估接种一剂 RSV 候选疫苗后的每年接种的免疫程序和对跨多个流行季的长期保护。

AReSVi-006研究的安全性受到密切监测，内部和外部独立数据监测委员会对安全数据进行持续性审查。

GSK专有AS01佐剂系统含 QS-21 Stimulon® 佐剂，该佐剂由 Agenus Inc 全资子公司 Antigenics Inc 授予许可。

关于成人呼吸道合胞病毒 (RSV)

RSV 是一种常见的传染性病毒，可影响肺部和呼吸道。目前这仍是一种尚无针对成人的疫苗或特定治疗方法的严重传染病。因年龄所致免疫力下降和基础疾病，老年人患RSV相关严重疾病的风险很高。RSV 可加重慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致严重后果，如：肺炎、住院和死亡。在工业化国家，RSV 每年导致超过 42万人次住院和 29,000 人死亡。合并有基础疾病的成年人的就医率和住院率更高。