赛诺菲与葛兰素史克拟递交新冠疫苗注册申请

全球新闻

  • VAT02加强针的最终全球数据分析结果显示，针对各疫苗平台（mRNA、腺病毒），加强针普遍能够将中和抗体水平提高18至30倍
  • VAT08 基础免疫3期试验中，血清抗体阴性人群在接受两剂赛诺菲-葛兰素史克疫苗后：
  • 对重度新冠肺炎及住院的保护效力达到100%
  • 对中重度新冠肺炎的保护效力达到75%
  • 对所有出现症状的新冠肺炎的保护效力达到57.9%，在当今以高关注变异株为主的环境中，符合预期的疫苗有效性
  • 使用赛诺菲-葛兰素史克疫苗无论是用作基础免疫还是加强免疫，均展示出良好的安全性

 

赛诺菲与葛兰素史克今日联合宣布，拟向监管机构提交新冠肺炎疫苗加强针以及基础免疫3期疫苗效力试验的研究数据，作为疫苗上市申请的基础。

赛诺菲-葛兰素史克疫苗在公共卫生领域的重要性得到了充分证实，疫苗在多个环境中均能诱导强大的免疫应答，同时具有良好的安全性。这款疫苗为在冰箱冷藏温度保持稳定的佐剂型蛋白疫苗。在接受了已获批mRNA或腺病毒疫苗基础免疫的受试者中，赛诺菲-葛兰素史克疫苗加强针使不同疫苗平台与年龄组受试者的中和抗体水平显著提高18至30倍。当接种2剂次赛诺菲-葛兰素史克的疫苗用作基础免疫，随后继续使用该疫苗进行加强免疫，中和抗体水平与注射加强针前的水平相比提高84至153倍（详见文末图1a和1b）。

Thomas Triomphe，赛诺菲疫苗全球事业部执行副总裁

“我们为这些数据感到非常高兴，它们证实了我们强大的科学实力以及我们的新冠疫苗带来的益处。针对所有疫苗平台和年龄组的受试者，赛诺菲-葛兰素史克疫苗能够普遍提升中和抗体水平。在当今充满挑战的大流行环境中，我们还观察到该疫苗作为基础免疫的强大效力。没有其他新冠疫苗的全球3期效力试验在这样一个存在如此多高关注变异株（包括奥密克戎）的期间开展。我们的新冠疫苗获得的效力数据与已批准疫苗的近期临床数据相似。”

Roger Connor，葛兰素史克全球疫苗总裁

“随着新冠肺炎流行病学特征的不断变化，全球需要多种类型的疫苗。我们的佐剂型蛋白疫苗已被广泛应用，包括大流行流感疫苗。我们相信，这款疫苗将可以发挥重要作用，助力我们继续应对疫情大流行并为后疫情时代做好准备。”

当被用作两剂初始免疫时，赛诺菲-葛兰素史克疫苗引发了极高的中和抗体水平，抗体几何平均滴度（GMT）达到3711个单位。相比之下，对同一年龄段志愿者接种2剂一款已批准的高效mRNA疫苗，在同一实验室中进行同时测量，显示GMT为1653个单位。

VAT08 效力研究的数据显示，在血清抗体阴性人群中，两剂赛诺菲-葛兰素史克疫苗对所有出现症状的新冠肺炎的保护效力达到57.9%（95% 置信区间 [CI, 26.5, 76.7]）。在血清抗体阴性人群中，赛诺菲-葛兰素史克疫苗对重度新冠肺炎及住院的保护效力达到100%（第1剂后: 0例 vs 10例，第2剂后: 0例 vs 4例），对中重度新冠肺炎的保护效力达到75%（3例 vs 11 例）。尽管测序仍在进行中，但早期数据表明，该疫苗对与德尔塔变异株相关、所有出现症状的新冠肺炎的保护效力达到77%，符合预期的疫苗有效性。

在这两项研究中，赛诺菲-葛兰素史克疫苗在年轻人和老年人中的耐受性普遍良好，未出现安全性问题。

两家公司正在与包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局(EMA)在内的监管机构进行讨论，计划提交这款候选疫苗生成的全部数据，以支持申请监管授权。

为了评估赛诺菲-葛兰素史克疫苗作为加强针的免疫原性，Monogram Biosciences [加利福尼亚州旧金山] 使用了FDA批准的针对D614G突变新冠病毒的标准化假病毒中和试验（pVNT），对人类免疫血清样本进行了测试。

关于VAT08 和 VAT02

VAT08 3期试验正在评估10 µg抗原剂量的SARS-CoV-2佐剂重组蛋白疫苗与安慰剂相比的效力、免疫原性和安全性。第一阶段试验在超过10000名18岁以上的受试者中评估含有刺突蛋白的疫苗制剂对抗原始D614（亲本）病毒的效力，参研中心覆盖美国、亚洲、非洲和拉丁美洲。受试者在第1天和第22天随机接受两剂10µg疫苗或安慰剂。第二阶段试验近期已完成入组，旨在评估第二款二价疫苗，其中包含B.1.351（Beta）变异株的刺突蛋白。3期试验基于此前2期临床试验（VAT00002）的积极初步结果。在2期试验中，722名成年人接种了该候选新冠疫苗，以评估两剂疫苗的安全性、反应原性和免疫原性，并确定加强针的最佳剂量。研究结果显示，在所有年龄组（18至95岁）和所有剂量类型中，受试者第二次接种后的中和抗体血清转化率高达95%至100%。

VAT08和 VAT02的完整研究结果将于今年晚些时候公布。

这些研究得到了美国联邦资金的支持，包括美国卫生与公众服务部防备和响应助理部长办公室下属的生物医学高级研究与开发局、美国国防部化学、生物、放射和核防御联合计划执行办公室（合同编号 W15QKN-16-9-1002）、以及美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）。NIAID正在资助HIV疫苗试验网络（HVTN）领导与运营中心（UM1 AI 68614HVTN）、统计与数据管理中心（UM1 AI 68635）、HVTN实验室中心（UM1 AI 68618）、HIV预防试验网络领导与运营中心（UM1 AI 68619）、艾滋病临床试验小组领导与运营中心（UM1 AI 68636）和感染性疾病临床研究联盟（UM1 AI 148684、UM1 AI 148450、UM1 AI 148372、UM1 AI 148574）。

 

关于赛诺菲与葛兰素史克的合作

在两家公司的合作中，赛诺菲负责提供重组抗原，葛兰素史克负责提供大流行疫苗佐剂。这两个成熟的疫苗平台均已被证明能够成功对抗流感。