葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab获FDA紧急使用许可

• COMET-ICE III期临床试验中期结果显示，与安慰剂相比，Sotrovimab可将高危成人患者（有进展至重症的潜在风险）的住院或死亡风险降低85%。
• 体外实验数据表明，Sotrovimab对目前所有已知且受到关注的病毒变体具有活性，包括来自印度的突变体。
• 在未来的几周内，Sotrovimab将在美国用于COVID-19确诊患者的治疗。
• GSK和Vir Biotechnology将持续与全球其他监管机构进行讨论，以便推进Sotrovimab在更多国家和地区的应用。

近日，GSK和Vir Biotechnology共同宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称为“FDA”）正式授予抗体药物Sotrovimab（前“VIR-7831”）紧急使用许可。Sotrovimab是一种在研单剂量单克隆抗体，用于治疗轻中度COVID-19成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者的SARS-CoV-2病毒测试结果呈阳性，并且极有可能进展至重症（具有住院或死亡的潜在风险）。

Fred Hutchinson 癌症研究中心传染病专家、COMET-ICE试验研究者Adrienne E. Shapiro医学博士表示：“Sotrovimab这样的单克隆抗体可能是我们对抗COVID-19的最有效工具之一。虽然疫苗等预防措施有助于减少感染人数，但对于那些已经感染新型冠状病毒并有可能进展至重症的患者来说，Sotrovimab是一个重要的治疗选择，帮助他们避免住院或病情加重。”

Vir Biotechnology首席执行官George Scangos 博士表示：“试验中期结果表明，基于我们独特的科学研究方式，单克隆抗体Sotrovimab可将患者的全因住院率及死亡率降低85%，且该抗体对目前所有已知且受到关注的病毒变体均具有活性，包括来自印度的新兴突变体。我相信，无论是针对当前的新冠疫情，还是未来潜在的其他冠状病毒大流行，Sotrovimab都是一个重要的治疗方案。对于Vir Biotechnology来说，我们的目标不仅仅是针对COVID-19提供有效疗法，而且还要积极对抗SARS-CoV-2突变，同时为潜在的大流行疾病提供治疗方案。”

GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示：“COVID-19疫苗在美国的接种速度如此之快，这令我们备受鼓舞。然而，我们依然需要竭尽全力去帮助那些已感染的患者免受并发症侵袭。仅仅一年多以前我们双方开始合作，临床试验启动还不到10个月时间，今天，这种独特的单克隆抗体疗法就已经面世并让患者获益，对此，我们感到由衷的高兴。”

鉴于目前新冠疫情仍是国际关注的突发公共卫生事件，FDA授予Sotrovimab 紧急使用许可，有助于促进这种用于治疗COVID-19的在研单克隆抗体在美国的使用。FDA关于紧急使用许可的情况说明^[1]提出了最新的COVID-19高风险定义，添加了会导致患者进展至重症的相关医疗条件和因素。此外，Sotrovimab 的紧急使用许可还包括了授权书^[2]中所指定的授权后承诺。

针对Sotrovimab的临床试验仍在持续进行中。COMET-ICE试验的全部人群在第29天的安全性和有效性数据分析预计最早在2021年上半年公布。GSK和Vir Biotechnology计划于2021年下半年向FDA提交生物制剂许可申请。

Sotrovimab具有显著临床疗效的依据

本次紧急使用许可基于III期临床试验COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期诊疗介入）有效性及安全性数据的中期分析结果，该试验针对高风险成人门诊患者开展，于2021年3月因临床疗效显著被独立数据监测委员会提前终止。如上文所述，中期分析结果显示，该试验达到了主要终点：与安慰剂相比，接受Sotrovimab治疗的患者住院（超过24小时）或死亡风险降低了85%（p=0.002）。

试验中，Sotrovimab 治疗组中观察到的最常见不良反应为皮疹（2%）和腹泻（1%），均为1级（轻度）或2级（中度）。Sotrovimab 组未报告发生率高于安慰剂组的其他不良反应。紧急使用许可包括针对超敏反应（过敏反应和输注相关反应）的警告。

体外数据表明 Sotrovimab 对所有已知且受到关注的病毒变体具有活性

Sotrovimab 靶向“刺突”蛋白的保守表位，且该表位不太可能随时间发生突变。本次提交的紧急使用申请还包括已发表的体外研究数据，这些研究表明，Sotrovimab对所有已知且受到关注的病毒变体保持活性，包括在巴西（P.1）、加利福尼亚州（B.1.427/B.1.429）、印度（B.1.617）、纽约（B.1.526）、南非（B.1.351）和英国（B.1.1.7）发现的变体。GSK 和 Vir 将继续评估 Sotrovimab 对新兴变异体保持活性的能力。这些体外变异数据的临床影响尚不明确。数据收集和分析仍在进行中。

GSK和Vir Biotechnology对于Sotrovimab可及性的承诺

GSK和Vir Biotechnology正在积极与世界各地的政府机构合作，为有需要的患者提供 Sotrovimab。

• 2021年5月21日，根据第726/2004号法规第5(3)条的规定，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在对Sotrovimab进行审查后发表了积极的科学意见——使用 Sotrovimab 来治疗轻、中度COVID-19成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者不需要给氧，并且有可能进展至重症。
• 同时，欧洲药品管理局已开始针对 Sotrovimab 的研究数据开展滚动审查，直到有足够证据能够支持正式的上市许可申请为止。
• 今年四月，加拿大卫生部根据COVID-19药物临时令加速申请路径启动了对 Sotrovimab 的审批。
• GSK 和Vir正在继续与全球其他监管机构就审批途径进行讨论，以便将 Sotrovimab 尽快提供给更多COVID-19患者。

^{参考文献：}

^{[1]https://www.fda.gov/media/149534/download}

^{[2]https://www.fda.gov/media/149532/download}