新可来®（美泊利珠单抗注射液）在中国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘

• 美泊利珠单抗注射液是中国首个用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的抗白细胞介素-5（IL-5）靶向生物制剂。
• 哮喘是中国一项主要的健康事项，中国约有 4,600 万成年人患有哮喘。
• 该获批是基于在中国患者中进行的一项独立三期临床试验，试验结果进一步巩固了美泊利珠单抗广泛的有效性和安全性数据。

葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。新可来®是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。

哮喘是中国的主要健康负担，中国约有 4,600 万成年人患有哮喘1。其中约 6% 的人患有重度哮喘，重度哮喘可引起需要住院治疗的急性加重甚至潜在的致命性哮喘发作的风险增加1-5。重度哮喘患者的日常生活受到严重影响，且治疗费用高昂4,5。在中国，15.5% 的哮喘患者在过去 12 个月中曾有过因病情加重而需要住院治疗的经历1。

GSK呼吸与免疫学全球研发负责人，高级副总裁Kaivan Khandi表示："我们很高兴获得这一批准，这一获批在中国人群中得到了证据支持。现在，中国数百万嗜酸粒细胞性哮喘患者将有机会获益于新可来®带来的先进的哮喘管理方法，这也践行了葛兰素史克致力于重新定义全球呼吸系统疾病管理的承诺。”

副总裁、GSK中国总经理齐欣表示：“新可来®通过降低嗜酸性粒细胞水平在重度嗜酸粒细胞性哮喘治疗上的成功应用，令它或可能成为一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗的新选择，这也是我们对于新可来®未来潜力的探索方向。我们希望为更多受累于嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的中国患者带来创新、安全、有效的治疗方案，帮助他们解决未被满足的治疗需求，为中国患者带来更多健康获益。”

中华医学会呼吸病学分会制定的《支气管哮喘预防与管理指南》（2020 年版）提到，目前中国患者对这一疾病的治疗需求尚未得到满足6。该指南特别提及抗 IL-5 生物疗法的证据和美泊利珠单抗，指出抗 IL-5 靶向疗法可以减少哮喘加重、急诊或住院率、口服皮质类固醇的使用，并且改善哮喘控制和肺功能6。

这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果7,8，美泊利珠单抗在中国人群中的有效性巩固了其在广泛人群中的现有数据，显示了美泊利珠单抗能够减少重度哮喘患者病情加重8-13。不良反应与美泊利珠单抗的已知安全性相符，没有出现针对中国患者的新的安全性问题。全球临床开发计划包括四项关键临床试验——DREAM9、MENSA10、SIRIUS11和MUSCA12——这些试验确立了美泊利珠单抗在治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性的表现。在重度嗜酸粒细胞性哮喘中，美泊利珠单抗的安全数据来自关键的、长期的临床研究和真实世界研究9-15。

这项在中国患者中进行的为期52周的三期试验，研究了美泊利珠单抗作为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者维持治疗的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降7,8。

2021年，中国批准美泊利珠单抗注射液用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的治疗。此次，中国批准扩展其治疗范围用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。流行病学、临床和病理生理学研究表明，嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者通常还伴有哮喘，而且哮喘往往很严重16。

关于新可来®（美泊利珠单抗注射液）

作为首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，新可来®最先于 2015 年在美国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘17,18。

美泊利珠单抗注射液作为中国首个获批的抗IL-5生物制剂，是哮喘治疗领域的一项重要医学进展。IL-5是一种炎症信号分子，在嗜酸性粒细胞的发育、成熟和活化过程中起着关键作用，而嗜酸性粒细胞是一种与嗜酸粒细胞性重度哮喘发病机制有关的白细胞19。越来越多的证据表明IL-5对嗜酸性粒细胞以外的其他细胞类型也产生影响，导致上皮屏障功能障碍、气道重塑和疾病进展20-26。美泊利珠单抗直接靶向结合并抑制IL-5分子17,18。

目前，新可来®已在中国获得批准用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），并于2023年1月列入国家医保药品目录。新可来®已在41个临床试验中对超过4000例患者、横跨多种嗜酸性粒细胞适应症进行了评估。在美国和欧洲，该药成为首个获批用于治疗四种由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病：重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、高嗜酸性粒细胞综合征（HES）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的药物17,18。截至目前，新可来®已获美国、欧盟及其他超过25个市场批准，作为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的维持治疗。

有关产品和重要安全信息，请查阅相关国家和地区的产品概要。

关于重度嗜酸粒细胞性哮喘

重度哮喘被定义为一种需要用中高剂量吸入性糖皮质激素联合第二种控制药物（和/或全身性糖皮质激素）才能维持“控制”，或尽管采用了这种疗法仍表现为“未控制”的哮喘6。重度哮喘患者也可以根据长期使用口服皮质类固醇的情况进行分类。在一部分重度哮喘患者中，二型炎症和嗜酸性粒细胞（一种白细胞）的过度生成会导致一系列症状和长期的肺部重塑8-11。超过80%重症哮喘患者的嗜酸性粒细胞水平升高，而嗜酸性粒细胞可作为生物标志物，帮助诊断、预测病情恶化的风险并帮助做出循证治疗决定27。

 

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com

 

参考文献

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