新可来®（美泊利珠单抗）获得美国 FDA 批准用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD) 成人患者

  • 新可来®是唯一经研究证实可用于血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150 细胞 /μL 的广泛的嗜酸性粒细胞表型慢阻肺病人群的获FDA批准的生物制剂
  • 该获批是基于 MATINEE 和 METREX III 期试验的积极结果
  • MATINEE 数据显示可减少导致住院和 / 或急诊就诊的急性加重
  • 美国近 70% 接受吸入三联治疗后控制不佳的慢阻肺患者存在 BEC≥150 细胞 /μL4,5

葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK) 近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新可来®（美泊利珠单抗）作为慢阻肺病（COPD）控制不佳且有嗜酸性粒细胞表型的成年患者的附加维持治疗药物。

FDA 的批准是基于 MATINEE 和 METREX III 期试验的积极数据。在这些试验中，美泊利珠单抗与安慰剂相比，在广泛的嗜酸性粒细胞表型慢阻肺病患者中显著降低了中重度急性加重的年发生率，具有临床意义和统计学意义。1,2 预防急性加重是慢阻肺病治疗的关键目标。3 对患者而言，急性加重危害极大，已知这将会导致不可逆的肺损伤、症状恶化和死亡率升高。3 安慰剂组和美泊利珠单抗组的不良事件发生率相似。1,2

目前已经完成的III期临床研究数据表明，美泊利珠单抗是唯一一种在血嗜酸性粒细胞计数（BEC）低至≥150 细胞 /μL 的嗜酸性粒细胞表型患者中进行评估的获FDA批准的生物制剂。1,2BEC 可通过简单的血液检测获得，该检测测量嗜酸性粒细胞水平 —— 这种白细胞是 2 型炎症的生物标志物，可提示患者急性加重风险。3 在美国，约 70% 接受吸入三联治疗后控制不佳且持续急性加重的 COPD 患者的 BEC≥150 细胞 /μL。4,5这意味着超过 100 万面临急性加重风险（包括需要急诊就诊和 / 或住院治疗）的患者可将美泊利珠单抗作为慢阻肺病治疗的新选择。4,5

GSK 呼吸、免疫学与炎症研发全球负责人、高级副总裁 Kaivan Khavandi 表示：“新可来在美国的批准为慢阻肺病患者提供了重要治疗选择。长期随访研究表明，急性加重是未来风险的唯一最重要预测因素，尤其是需要住院治疗的患者预后极差。如今，嗜酸性表型慢阻肺病患者（包括 BEC 低至≥150 细胞 /μL 的患者）有了改善治疗的希望，他们需要新可来这样的新选择来支持治疗过程。”

慢阻肺病基金会首席执行官、医学博士、工商管理硕士 Jean Wright 表示：“COPD 不仅是一种疾病，更是一个无情的循环。对于慢阻肺病患者而言，即使接受吸入维持治疗，管理急性加重仍是一项持续挑战。美泊利珠单抗等生物制剂为慢阻肺病患者带来了新的希望。"

在 MATINEE 和 METREX 试验中，美泊利珠单抗与安慰剂相比，在嗜酸性表型患者中作为三联吸入治疗（长效支气管扩张剂 + 吸入性糖皮质激素）的附加疗法，均显著降低了中重度急性加重的年化率（MATINEE：率比 [RR] 0.79，95% 置信区间 [CI] 0.66-0.94，p=0.01；METREX：率比 0.82，95% CI 0.68-0.98，校正p=0.04）¹²。在 MATINEE 预先设定的次要终点中，美泊利珠单抗组需要急诊就诊和 / 或住院治疗的急性加重年化率低于安慰剂组（率比 [RR] 0.65，95% CI 0.43-0.96，因预先设定的检验层级中更高优先级终点未达显著而未获统计学意义）¹。慢阻肺病相关住院是一项重大医疗挑战，预计将成为美国医疗住院的首要原因。⁶ 急诊就诊和住院治疗已占慢阻肺病年度直接医疗成本的很大比例，美国医疗系统每年为此花费约 70 亿美元。7

美泊利珠单抗目前尚未在任何其他国家获准用于慢阻肺病。中国和欧洲的监管部门正在审查相关申请。

关于 MATINEE 和 METREX

MATINEE和METREX均为III期随机（1:1）、双盲、平行组试验，评估了每4周皮下注射100毫克美泊利珠单抗作为附加疗法与安慰剂在最佳吸入三联疗法（双长效支气管扩张剂加吸入糖皮质激素）基础上的有效性和安全性。1,2

MATINEE研究评估了美泊利珠单抗在 804 例存在 2 型炎症证据（血嗜酸性粒细胞计数≥300 细胞/μL）的 COPD 患者中，评估美泊利珠单抗 52-104 周的有效性和安全性。患者可包含慢性支气管炎、仅肺气肿或两者合并的 COPD 临床表现，严重程度从中度到极重度（根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议 [GOLD] 标准评估为 2-4 期）。MATINEE 的完整分析纳入 403 例美泊利珠单抗组患者和 401 例安慰剂组患者，所有患者在接受优化吸入维持治疗的前一年均发生过急性加重。1

MATINEE 的完整研究结果最近发表于《新英格兰医学杂志》，并在 2025 年美国胸科学会国际会议上公布了更多数据，包括对合并或不合并心血管疾病、既往急性加重严重程度不同、以及慢性支气管炎、仅肺气肿或两者合并患者的亚组分析。 1

METREX 试验：在 836 例患者中（按 1:1 随机分组），评估美泊利珠单抗 52 周的有效性和安全性，分为嗜酸性表型组（入组时血嗜酸性粒细胞计数≥150 细胞 /μL 或过去一年≥300 细胞 /μL）和非嗜酸性表型组（入组时血嗜酸性粒细胞计数 < 150 细胞 /μL 且过去一年无≥300 细胞 /μL 证据）。

METREX的研究结果于2017年发表在《新英格兰医学杂志》上。2

关于慢阻肺病

COPD是一种进行性、异质性的炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。3

全球有超过 3.9 亿人患有COPD，是导致死亡的第三大原因。8,9COPD患者会出现呼吸困难、咳嗽、咳痰等持续性呼吸道症状，同时由于慢性炎症导致气流进行性阻塞，影响日常生活。3

尽管采用了三联吸入疗法，许多患者仍会出现持续症状和病情加重。10 急性加重是慢阻肺病症状急性恶化的事件，可导致住院治疗和不可逆的肺损伤。3 早期干预对于预防急性加重和累积性肺损伤非常重要。3

关于新可来

新可来是一种单克隆抗体，能靶向结合白细胞介素-5 (IL-5) ，2型炎症中的一种关键信使蛋白（细胞因子）。新可来已被开发用于治疗一系列 IL-5 介导的与 2 型炎症相关的疾病。

目前，它在欧洲已获准用于治疗四种 IL-5 介导的疾病，在美国批准用于五种此类疾病。

关于GSK呼吸

GSK在数十年开创性工作的基础上，持续帮助数以亿计的患者实现更高的治疗目标，研发新一代规范化治疗方案，重新定义呼吸疾病治疗的未来。凭借行业领先的呼吸产品组合和疫苗、靶向生物制剂和吸入制剂的研发管线，我们专注于改善所有类型哮喘、慢阻肺病、尚未被充分认知的难治型咳嗽或罕见病如伴有间质性肺病的系统性硬化症患者的治疗结果和生活质量。GSK正运用最新科技，旨在改变潜在的疾病功能障碍并预防疾病进展。 

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com

参考文献

  1. Sciurba F, et al. Mepolizumab to prevent exacerbations in COPD with an eosinophilic phenotype. N Engl J Med. Apr 2025;392:1710-1720. Available at nejm.org.
  2. Pavord ID, et al. Mepolizumab for Eosinophilic Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. Oct 2017;377:1613-1629. DOI: 10.1056/NEJMoa1708208.
  3. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). 2025 Gold Report. Available at: goldcopd.org. Last accessed May 2025.
  4. GSK, Optum Analysis DOF (DOF 2024N562932_00).
  5. Müllerová H, et al. Exacerbations and health care resource use among patients with COPD in relation to blood eosinophil counts. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019;14:683-692. DOI: 10.2147/COPD.S194367.
  6. Khakban A, et al. The Projected Epidemic of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Hospitalizations over the Next 15 Years. A Population-based Perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(3):287-291. DOI: 10.1164/rccm.201606-1162PP.
  7. American Lung Association (ALA). COPD Trends Brief – Burden. Available at: Lung.org. Last accessed: May 2025.
  8. Adeloye D, et al. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022;10(5):447-458. DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7.
  9. Chen S, et al. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023;11(8):e1183-e1193. DOI: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
  10. Chen S, Miravitlles M, Rhee CK, et al. Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Evidence of Eosinophilic Inflammation Experience Exacerbations Despite Receiving Maximal Inhaled Maintenance Therapy. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Sep 9;17:2187–2200. DOI: 10.2147/COPD.S378649