新可来（美泊利珠单抗注射液）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的上市申请在中国已获受理

  • 中国约有 1 亿慢性阻塞性肺病患者，占全球慢性阻塞性肺病病例总数的近 25% 。
  • 根据MATINEE1研究的数据，新可来相较于安慰剂在降低中度/重度急性加重的年化发生率方面展现出了显著且具备临床意义的疗效。
  • MATINEE研究是目前COPD 生物制剂研究中纳入COPD患者人群最为广泛的研究，该研究阳性结果包括慢性支气管炎表型、单纯肺气肿表型以及同时具有这两种临床表型的患者的数据。
  • 新可来有望成为首个获批的每月一次的治疗COPD的生物制剂，为患者提供全新治疗选择。

葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK) 于今日宣布，中国国家药品监督管理局已受理新可来（美泊利珠单抗注射液，靶向白细胞介素-5的单克隆抗体）用于具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗的新适应症的上市申请。

白介素-5（IL-5）是2型炎症中的核心细胞因子，而2型炎症则是多种疾病背后的潜在驱动因素。2-4 此类炎症在慢性阻塞性肺疾病 （COPD）患者中的发生率高达40%，已成为导致症状加重和急性发作的主要诱因，可能引发住院和/或急诊就诊。2-4   

慢性阻塞性肺疾病 （COPD）在全球范围内影响超过3.9亿人。研究表明，中国新诊断病例、现有病例及死亡病例分别占全球的24%、21%和32%，使其成为国内主要的死亡和致残原因。5-7 这对医疗资源造成了重大负担，严重影响患者的生活。因反复急性加重而导致的急诊和住院在COPD年度直接医疗成本中占有很高的比例。5-7 随着中国人口迅速老龄化，预计该负担将进一步加重。6,7

基于 MATINEE 3期研究的阳性结果，相较于安慰剂，新可来在降低中度至重度急性加重率方面表现出了显著且具有临床意义的疗效。该研究招募了广泛类型的慢性阻塞性肺疾病 （COPD）患者，包括慢性支气管炎和/ 或肺气肿的患者。1 数据显示，在吸入制剂维持治疗的基础上，新可来为需降低急性加重风险的患者带来了具有临床意义的额外获益。

如果获批，新可来有望成为首个获批的每月一次的COPD生物制剂。

新可来目前在中国已获批用于治疗三种由IL-5介导的疾病。具体适应症包括两种呼吸系统的疾病：一是用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗；二是作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。此外，新可来还获批用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

新可来目前尚未在任何国家获批用于慢性阻塞性肺疾病 （COPD）的治疗。

 

关于新可来用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD）的临床研究项目

美泊利珠单抗注射液最初于2015年在美国获批，用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。该药是一种单克隆抗体，专门靶向并结合白细胞介素-5（IL-5）——这是一种在2型炎症中起关键作用的信息传递蛋白（细胞因子）。8 新可来已被开发用于治疗一系列与2型炎症相关的IL-5介导疾病。8  

美泊利珠单抗注射液开展了3项COPD临床研究。前两项研究METREX和METREO已于2017年完成。MATINEE研究旨在丰富、完善METREX与METREO的研究成果。在延续前两项研究的基础上，再结合IL-5科学领域的积累，识别出能从新可来治疗中获益最大的患者群体。同时，也为其针对该适应症的后续申报及审批提供支持。

MATINEE是一项3期、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估美泊利珠单抗注射液（100 mg）作为附加疗法的疗效和安全性。该疗法在联用吸入性三联疗法（长效双支气管扩张剂加吸入性糖皮质激素）的基础上，每4周进行1次皮下注射，持续52-104周。研究共招募804名有急性加重史、合并2型炎症（以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征）的慢性阻塞性肺疾病 （COPD）患者。 1

MATINEE研究达到其主要终点，新可来在吸入维持治疗的基础上，与安慰剂相比，显著减少了中度/重度急性加重的年化发生率，差异具有统计学意义和临床意义。这一疗效在接受了52-104周治疗的患者中得到验证。

MATINEE研究的数据将在未来的科学会议上展示，或在同行评审的期刊上发布。包含MATINEE数据的全球监管申报正在进行中。

 

关于慢性阻塞性肺疾病（COPD）与2型炎症

慢性阻塞性肺疾病 （COPD）是一种进行性和异质性的炎性肺病，涵盖慢性支气管炎和/或肺气肿等临床表型。COPD影响全球超过3.9亿人，是全球第三大死亡原因。5,10 每年，该疾病都会导致超过300万人死亡。COPD患者常出现持续的呼吸道症状，如呼吸困难、咳嗽和咳痰，以及因慢性炎症导致的气流阻塞。这些症状会严重影响患者的日常生活。10

急性加重是指慢性阻塞性肺疾病（COPD）症状的急剧恶化。这种发作可能导致患者住院，并引起不可逆转的肺部损伤，进而导致进行性肺功能下降。10-12反复急性加重会加速疾病进展，进一步提高住院风险。患者需要前往急诊科就诊和住院治疗，进而给医疗系统带来压力。10-12 对患者而言，这可能导致其整体健康状况恶化，形成恶性循环，使得症状加剧、生活质量降低，同时提升死亡风险。10-12

尽管使用了吸入三联疗法，许多患者仍有症状和急性加重，这表明需要靶向治疗来解决与疾病进展相关的基础病理生理机制。10-13 研究人员在晚期患者中观察到了永久性和不可逆的组织损伤，这使得进一步改善呼吸道症状，提升生活质量变得难以实现。正因如此，早期干预变得极为重要，这样才能防止急性加重和累积性肺损伤。10

现有证据表明，IL-5除了对嗜酸性粒细胞产生影响外，还对其他结构细胞和免疫细胞具有广泛的效应；同时也证明了这些细胞促进炎症可能导致气道重塑和疾病进展。2,3 14-19 当下的研究正在累积更多证据，旨在深入理解这些细胞的功能，以及它们对呼吸疾病患者临床结局的潜在作用。2型炎症是推动多种免疫介导疾病潜在功能异常的关键驱动因素。Il-5是2型炎症中的核心细胞因子。2-4 可通过血液中嗜酸性粒细胞的计数来识别2型炎症的存在。2-4

 

关于GSK呼吸

GSK在数十年开创性工作的基础上，持续帮助数以亿计的患者实现更高的治疗目标，研发新一代规范化治疗方案，重新定义呼吸疾病治疗的未来。凭借行业领先的呼吸产品组合和疫苗、靶向生物制剂和吸入制剂的研发管线，我们专注于改善所有类型哮喘、慢性阻塞性肺疾病、尚未被充分认知的难治型咳嗽或罕见病如伴有间质性肺病的系统性硬化症患者的治疗结果和生活质量。GSK正运用最新科技，旨在改变潜在的疾病功能障碍并预防疾病进展。 

 

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com

 

References

  1. gov. Mepolizumab as Add-on Treatment IN Participants With COPD Characterized by Frequent Exacerbations and Eosinophil Level. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04133909 Last accessed February 2025
  2. Saha S, et al. Eosinophilic airway inflammation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):39-47.
  3. Maspero J, et al. Type 2 inflammation in asthma and other airway diseases. ERJ Open Res. 2022;8:00576-2021.
  4. Singh D, et al. Eosinophilic inflammation in COPD: prevalence and clinical characteristics. Eur Respir J. 2014;44:1697-1700.
  5. Adeloye D, et al. NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458.
  6. Yin P, et al. The Burden of COPD in China and Its Provinces: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Front Public Health. 2022 Jun 3;10:859499.
  7. Wang, X. et al.Treatment patterns for chronic obstructive pulmonary disease under the tiered medical system. Sci Rep 15, 844 (2025).
  8. Nucala US information available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125526s004lbl.pdf last accessed February 2025
  9. Pavord ID, et al. Mepolizumab for Eosinophil-Associated COPD: Analysis of METREX and METREO. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jun 16;16:1755-1770.
  10. The Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2024. Available at: goldcopd.org Last accessed: November 2024.
  11. Hurst J R, et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2010;363:1128-38.
  12. Whittaker H, et al. Frequency and Severity of Exacerbations of COPD Associated with Future Risk of Exacerbations and Mortality: A UK Routine Health Care Data Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022;17:427-437.
  13. Rabe KF, et al. Targeting Type 2 Inflammation and Epithelial Alarmins in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Biologics Outlook. Am J Respir Crit Care Med. 2023;208(4):395-405.
  14. Buchheit KM, et al. Mepolizumab targets multiple immune cells in aspirin-exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol. 2021;148(2):574-584.
  15. Barretto KT, et al. Human airway epithelial cells express a functional IL-5 receptor. Allergy. 2020;75(8):2127-2130.
  16. Bajbouj K, et al. IL-5 receptor expression in lung fibroblasts: Potential role in airway remodelling in asthma. Allergy. 2023;78(3):882-885.
  17. Siddiqui S, et al. Eosinophils and tissue remodeling: Relevance to airway disease. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(4):841-857.
  18. Bergantini L, et al. Regulatory T cell monitoring in severe eosinophilic asthma patients treated with mepolizumab. Scand J Immunol. 2021;94(1):e13031.
  19. Pavord ID, et al. Mepolizumab for Eosinophil-Associated COPD: Analysis of METREX and METREO. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jun 16;16:1755-1770.