新可来®在中国获批用于治疗高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）

葛兰素史克（GSK）今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准新可来^®（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。这一重要里程碑标志着新可来^®在中国多适应症布局的进一步拓展，也意味着中国HES患者迎来首个以IL-5为靶点的生物制剂治疗新选择。

HES以血液和/或组织中嗜酸性粒细胞水平增多为特征，常累及皮肤、肺部、胃肠道和心血管系统，且随时间推移对器官组织的损伤逐步加重，甚至导致死亡。^1,2糖皮质激素、细胞毒性/免疫抑制药物等传统药物疗效不一，且常伴有显著的不良反应和高复发率。¹

此次获批是基于NCT02836496Ⅲ期国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。该研究在既往标准治疗基础上，评估皮下注射美泊利珠单抗与安慰剂相比在HES患者中的疗效和安全性。¹

该研究共纳入108例HES成人患者，按1:1随机分配，在原有治疗（包括但不限于口服糖皮质激素、免疫抑制剂和/或细胞毒性药物）基础上，每4周接受美泊利珠单抗300 mg或安慰剂皮下注射，治疗持续32周。研究结果显示：与安慰剂相比，美泊利珠单抗显著降低HES患者发作或退出研究的风险50%（发作/退出比例：28% vs 56%，P=0.002）；首次发作风险降低66%（HR 0.34，P=0.002）；第20–32周期间发作比例显著更低（17% vs 35%，P=0.02；OR0.33，95% CI 0.13-0.85）；年化发作率显著降低66%（0.50次/年 vs 1.46次/年，P＜0.001）；治疗第2周时外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数即骤降约88%（从1460个/μL降至170个/μL），第8周达到最低水平且持续维持至第32周。在安全性方面，不良事件总体发生率与安慰剂组相当（89% vs 87%），研究中未发现新的安全性信号。

上述结果表明，在标准治疗基础上联合美泊利珠单抗，可显著降低HES发作风险，且安全性良好。¹

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示： “中国是GSK在全球最重要的战略市场之一。基于扎实的全球临床证据，新可来^®已在多个国家和地区获批多项由嗜酸性粒细胞增多引起的相关疾病适应症。此次HES适应症在中国获批，将进一步完善我们在该领域的创新治疗矩阵。我们将持续与监管部门和学术界紧密合作，提高创新药物的可及性，推动更多创新成果惠及中国患者。”

此前，新可来^®在中国已获批的适应症包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。³ 其中EGPA，SEA和CRSwNP适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》。⁴ 医保支持为更多符合条件的中国患者减轻了经济负担，提升了创新生物制剂的可及性与可负担性。

嗜酸性粒细胞增多引起的相关疾病常合并共存。^5-7新可来^®多适应症布局有望通过一种靶向IL-5的治疗方案，实现对多种共病的综合管理，为患者长期疾病控制和生活质量提升提供新的可能。

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