重组带状疱疹疫苗欣安立适能够为50岁及以上成人提供至少10年的保护
全球新闻
- 总体而言，50岁及以上成人接种欣安立适后，在现有长达10年的随访期中能够维持临床获益[1]
- 就主要研究终点而言，此次中期研究数据表明，在初次接种后约6至10年的随访期间，欣安立适对带状疱疹的总体保护效力超过80%[1]
- 在研究随访期间未发现新的安全性问题[1]
葛兰素史克（GSK）今日宣布ZOSTER-049扩展研究取得积极中期结果：初次接种重组带状疱疹疫苗欣安立适后能够提供至少10年的带状疱疹保护[1]。中期分析数据将于2022年10月22日在美国华盛顿举行的感染性疾病周（IDWeek）大会上发布。
以上结果来自两项III期临床试验[i]Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的扩展研究ZOSTER-049（ZOE-LTFU）。此前这两项III期临床试验结果表明，在接种疫苗后约4年随访期间[i]，欣安立适对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力达到97%[2]，对70岁及以上成人的带状疱疹保护效力达到91%[3]。ZOE-LTFU研究旨在对Zoster-006和Zoster-022临床试验的受试者继续开展六年的随访。目前，ZOE-LTFU研究仍在进行中，将继续评估疫苗的长期效力、免疫原性和安全性。
西班牙瓦伦西亚社区健康和生物医学研究促进基金会（FISABIO）首席研究员Javier Díez-Domingo博士表示：“带状疱疹是一种令人痛苦的疾病，三分之一的人在一生中会患带状疱疹[4]。如今，我们可以首次确认接种重组带状疱疹疫苗能够提供至少10年的总体临床获益，使民众和医务人员对接种疫苗预防带状疱疹的持久性有信心。”
葛兰素史克首席医学官、全球医疗法规事务与质量高级副总裁Sabine Luik表示：“很高兴看到我们的带状疱疹疫苗能够提供持续的长期保护。ZOE-LTFU研究结果表明，欣安立适能够提供长达至少10年的保护，预防带状疱疹导致的50岁及以上人群疼痛、衰弱和潜在的严重并发症。这些数据有效补充了现有证据，展示出疫苗带来的长期获益。我们期待从这项正在进行的研究中看到更多结果。”
带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起[2][4][6]。随着年龄增长，免疫系统失去产生强烈有效免疫应答的能力，从而增加患带状疱疹的风险[4][5][6]。这种疾病会导致难以忍受的疼痛，部分患者在皮疹褪去后仍会出现剧烈疼痛，这种神经疼痛被称为带状疱疹后神经痛 [PHN]）可能持续数月甚至数年[4]。
重组带状疱疹疫苗（RZV）欣安立适是首个获批的将非活抗原与葛兰素史克专利佐剂系统相结合的带状疱疹疫苗，能够帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降，有助于保护老年人免受这种疾病带来的危害[7][8]。
关于ZOSTER-049[i]
ZOSTER-049是基于两项关键III期临床试验Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的一项开放性、长期随访（LTFU）研究。该研究的目的是评估Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)研究后6年内疫苗的保护效力、安全性和免疫原性。第4年中期分析结果显示，接种后5.6(±0.3)年至9.6(±0.3)年期间，疫苗的保护效力为81.6%。第二剂接种后1个月至接种后10年（平均接种后 9.6 (±0.3) 年），疫苗的保护效力为89.0%。扩展研究与既往研究均证实了疫苗良好的耐受性，未发现新的安全性问题。严重不良事件的发生率与研究人群的年龄呈正相关，未报告与疫苗接种相关的死亡或其他严重不良事件（SAE），共报告5例带状疱疹相关并发症（带状疱疹后神经痛3例和播散性带状疱疹2例）。
共有7413名受试者参与此项扩展研究。受试者60.7%为女性，39.3%为男性。受试者76.0%为白人-高加索/欧洲血统，18.7%为亚洲人，5.3%来自其他地区。ZOSTER-049研究正在18个国家/地区进行，包括澳大利亚、巴西、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、中国香港、意大利、日本、韩国、墨西哥、西班牙、瑞典、中国台湾、英国和美国。
关于带状疱疹
带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱[6]。（带状疱疹相关）疼痛通常被描述为灼热、刺痛或电击样疼痛[4]。患者可能并发带状疱疹后神经痛（PHN），即皮疹出现后至少持续3个月的疼痛。PHN是带状疱疹最常见的并发症，发病率占带状疱疹患者的5%-25%，与患者的年龄相关[4]。
关于欣安立适
重组带状疱疹疫苗欣安立适是一种非活、重组亚单位-佐剂疫苗，结合了重组抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统[7][8]。
参考文献
[i] Zoser-006和Zoster-022是两项安慰剂对照研究，试验组按0-2免疫程序接种两剂重组带状疱疹疫苗（RZV）。研究者在改良的总疫苗接种队列(mTVC)中评估的疫苗效力（VE），即不包括未接受第二剂疫苗或在接受第二剂疫苗后1个月内确诊带状疱疹（HZ）的成人。≥70 岁受试者的数据来自Zoster-006/022预先指定的汇总分析，这些数据为VE提供了可靠的估计值。RZV组与安慰剂组中HZ病例对比：≥50岁（Zoster-006；中位随访时间3.1 年）：6例/7344例 vs. 210例/7415例；≥70岁（Zoster-006和Zoster-022汇总分析；中位随访时间4 年）：25例/8250例 vs. 284例/8346例
[1] Strezova A et al. Long-term protection against herpes zoster (HZ) by the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV): interim efficacy, immune and safety results at approximately 10 years after initial vaccination [abstract]. In: IDWeek 2022, 19-23
October 2022; Washington, DC, USA.
[2] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.
[3] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.
[4] Harpaz R et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.
[5] Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health. 2015;15:466. Available at: https://doi.org/10.1186/s12889-015-1753-y Last accessed: October 2022.
[6] Mueller, NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics. 2008;26;675-697.
[7] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017; 16:7;661-670.
[8] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
