ViiV Healthcare公布Dovato长期转换数据，与继续使用基于TAF的三药方案相比，Dovato在HIV-1成人感染者中具有非劣效性， 病毒学失败率为零

英国伦敦，2020年10月8日——由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare今天在2020年格拉斯哥HIV药物疗法会议上公布了TANGO研究的96周数据。数据显示，在已实现病毒学抑制且先前未经历病毒学失败的HIV-1成人患者中，与继续使用基于富马酸替诺福韦酯（TAF）的多药方案（至少含三种药物）相比，两药方案（2DR）Dovato（拉米夫定多替拉韦片）继续显示出非劣效性。¹ 研究数据显示，Dovato治疗组没有患者（0/369，0%）、TAF治疗组有3例患者（3/372，<1%）达到方案定义的病毒学失败，没有患者在失败时产生耐药性突变。¹

TANGO研究项目研究员、布鲁塞尔圣皮埃尔大学医院传染病科主任Stéphane De Wit教授表示：“对于那些一直等待使用多替拉韦/拉米夫定在已实现病毒学抑制的HIV患者长期数据的医生来说，TANGO研究的96周结果显示，Dovato保持了早期研究结果呈现的疗效和耐药性。同样重要的是，在这一大型关键性研究中，没有一例患者在治疗2年期间经历过病毒学失败。这些数据有助于将Dovato（拉米夫定多替拉韦片）作为一个完整治疗方案并强化证据基础，使临床医生更有信心从基于TAF的三药方案转向Dovato两药方案。”

TANGO研究的第96周结果表明，在意向性治疗暴露（ITT-E）分析（定义为所有随机纳入研究的患者）中，基于第96周时血浆中HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例（快照病毒学失败率：<1% 与 1%；调整后的差异：-0.8% [95%置信区间：-2.0%, 0.4%]），转换至Dovato后的疗效并不劣于继续使用TAF疗法。¹在按方案（定义为参与研究至96周的患者）的分析中，Dovato治疗组的疗效被证明优于TAF治疗组（0% 与 1%；校正后的差异：-1.1% [95%置信区间：-2.3%, -0.0%]）。¹

血浆中HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者比例在两个治疗组中都很高，在Dovato治疗组的非劣效性为86% [317/369]，TAF治疗组的非劣效性为79% [294/372]；校正后的差异为6.8% [95%置信区间：1.4%, 12.3%]）。¹

ViiV Healthcare研发负责人、医学博士Kimberly Smith表示：“今天TANGO研究的发现为我们提供了更多证据，证明HIV感染者可以通过基于多替拉韦的两药方案来控制病毒，这与真实世界研究结果一致。继本周早些时候公布的针对初治成人患者的GEMINI 1&2研究结果，这些研究结果为Dovato作为推荐疗法纳入国际HIV治疗指南提供了很好的证据支撑。”

两个治疗组的总体不良事件（AE）发生率相似，但Dovato治疗组（6%[21/369]）与TAF治疗组（2%[7/371]）相比，出现更多与药物相关的2-5级不良事件。在第48周和第96周，各治疗组的不良事件发生率相似。¹ 空腹血脂与第48周时的结果相似，总体上对Dovato治疗组更为有利：总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL）和甘油三酯在两个治疗组中表现出显著差异，结果有利于Dovato；而高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化明显有利于TAF疗法，两组之间的TC/HDL比率不存在差异。¹ 第96周的研究结果还显示，Dovato治疗组患者的肾功能有改善迹象；使用胱抑素-C*评价方法，两组患者的肾小球滤过率（GFR）均有所降低，但Dovato治疗组的降低幅度显著较小。¹ 生物标志物变化的临床意义尚不明确。

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媒体问询：

徐乃文 Rene Xu（rene.x.xu@gsk.com）

【参考资料】

[1] van Wyk J., Ajana F., Bisshop F., et al. Switching to DTG/3TC fixed-dose combination (FDC) is non-inferior to continuing a TAF-based regimen (TBR) in maintaining virologic suppression through 96 Weeks (TANGO Study). Presented at HIV Glasgow 2020.